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    【CTR20242287】托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242287

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    托吡司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡司特片

    首次公示信息日的期

    2024-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；2.2. 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和2015年ACR/EULAR痛风指南，临床确诊为痛风患者[1-2]，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；

    排除标准

    1.1. 已知对试验药物托吡司特片、对照药物别嘌醇片、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；

    2.2. 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者；

    3.3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验29条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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