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    【CTR20150646】和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150646

    试验状态

    已完成

    药物名称

    和胃止泻胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    和胃止泻胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-10-14

    临床申请受理号

    CXZS1000009

    靶点

    /

    适应症

    清热解毒，化湿和胃。用于因胃肠湿热所致的大便稀溏或腹泻，可伴腹痛、发热、口渴、肛门灼热、小便短赤等。

    试验通俗题目

    和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价更广泛人群中和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 2287  ；

    第一例入组时间

    2015-10-17

    试验终止时间

    2017-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.大便稀溏或腹泻，次数≥3次/日；

    排除标准

    1.谷氨酸转氨酶≥3×UNL或血肌酐≥442umol/L；

    2.妊娠期或计划妊娠的妇女;；3.研究者认为不适合入选本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200232

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 药品广告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码2条
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