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【CTR20240506】托匹司他片人体生物等效性研究（餐后）

基本信息
登记号

CTR20240506

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痛风，高尿酸血症。

试验通俗题目

托匹司他片人体生物等效性研究（餐后）

试验专业题目

托匹司他片人体生物等效性研究（餐后）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择株式会社富士薬品持证的托匹司他片（商品名：トピロリック®，规格：40mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司持证的受试制剂托匹司他片（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂托匹司他片（40mg）和参比制剂托匹司他片（商品名：トピロリック®，规格：40mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.痛风性关节炎患者或既往患有痛风病史或高尿酸病史患者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验29条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
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