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    【CTR20211369】帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211369

    试验状态

    已完成

    药物名称

    帕立骨化醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    帕立骨化醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症

    试验通俗题目

    帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究

    试验专业题目

    帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-04-26

    试验终止时间

    2023-11-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.了解并自愿参加研究，签署知情同意书；2.CKD病史超过2个月；3.如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周；4.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施；5.15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)；6.预期至少6个月内不会开始透析；

    排除标准

    1.原发性甲状旁腺功能亢进症；2.筛选前发生过急性肾衰竭；3.有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史；4.有恶性肿瘤病史；5.曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术；6.在研究期间计划进行外科手术；7.人体免疫缺陷病毒感染者；8.存在明显的实验室检查异常；9.有药物滥用或酗酒史；10.对试验药物及其成分或辅料过敏；11.合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病；12.研究者认为不宜参加试验的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    帕立骨化醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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