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    【CTR20251158】枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251158

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    枸橼酸莫沙必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸莫沙必利片

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良，慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等

    试验通俗题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对枸橼酸莫沙必利片或其任一组分过敏者；

    2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；

    3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
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