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【CTR20251555】枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251555

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良，慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两序列交叉设计，评价健康受试者空腹/餐后状态下单次口服枸橼酸莫沙必利片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg/片）与由Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证，Sumitomo Pharma Co., Ltd.Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（问诊）筛选前 90 天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.（问诊）有心血管系统（心脏衰竭、传导阻滞、室性心律失常）、呼吸系统、 血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者 （如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（莫沙必利）及辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
枸橼酸莫沙必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1808条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 药品商品名查询20条
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