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    【CTR20233005】头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233005

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用Nacubactam

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用Nacubactam

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Nacubactam与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染

    试验通俗题目

    头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的III期研究

    试验专业题目

    一项评估头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的III期、多中心、随机、单盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：使用总体治疗成功的复合终点，评估静脉（IV）输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗所有耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）的有效性；评估静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam的安全性。 次要目的：评估IV输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗每种感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）引起的继发性菌血症患者的有效性；评估静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗每种CRE感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）的有效性；评估每种感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam的药代动力学（PK）；按病原体类型、耐药类型和抗菌药物敏感性评价头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam静脉输注给药的临床和微生物学反应。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 15 ； 国际: 135 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-05;2023-09-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.获得知情同意时年龄≥18周岁（或法定同意年龄，以年龄较大者为准）且在整个治疗期间可以住院的男性或女性患者；

    排除标准

    1.对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类抗生素或β-内酰胺酶抑制剂（如他唑巴坦、舒巴坦或克拉维酸）有严重过敏、超敏反应（如速发过敏反应）或其他严重过敏反应史；

    2.已知或疑似单一感染不动杆菌属、产金属β-内酰胺酶(MBL)铜绿假单胞菌或研究药物不能充分覆盖的其他微生物（例如并发病毒感染、分枝杆菌感染或真菌感染），且需要用其他抗感染药物治疗；

    3.仅从符合研究要求的培养物中分离出革兰氏阳性菌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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