tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220956】长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220956

    试验状态

    已完成

    药物名称

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-26

    临床申请受理号

    CXSL2101282

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

    试验专业题目

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：中国健康男性受试者，单剂量腹部皮下注射长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）（受试制剂T，北京双鹭药业股份有限公司生产，规格：0.75mg:0.5ml）与度拉糖肽注射液（参比制剂R，VetterPharma-Fertigung GmbH&Co.KG生产，商品名：度易达®，规格：0.75mg:0.5ml）进行药代动力学比较。 次要目的：观察受试制剂长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）和参比制剂度拉糖肽注射液（度易达®）在健康男性受试者中的安全性及免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2022-05-09

    试验终止时间

    2022-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；

    2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；

    3.对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院;重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400080;400080

    联系人通讯地址
    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

    北京双鹭药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯