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    【CTR20250273】沙库巴曲缬沙坦钠片健康人空腹条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250273

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2025-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受 体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片健康人空腹条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：0.2g（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg），北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）；持证商Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册、申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-02-24

    试验终止时间

    2025-03-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

    2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；

    3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    延边大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    133000

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
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    • 中国临床试验112条
    全球上市
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    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
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    合理用药
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