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- GLP-1
CTR20242064
已完成
达沙替尼片
化药
达沙替尼片
2024-06-11
/
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验
达沙替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂达沙替尼片（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg；持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂达沙替尼片和参比制剂Sprycel®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
2024-05-22
2024-07-04
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
登录查看1.筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者或使用过血液制品者；
3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看河北省人民医院
050000
药品研发- 中国药品审评144条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文25条
市场信息- 药品招投标1459条
- 企业公告4条
- 药品广告11条
一致性评价- 一致性评价12条
- 仿制药参比制剂目录23条
- 参比制剂备案7条
- 中国上市药物目录12条
生产检验- 境内外生产药品备案信息31条
合理用药- 药品说明书15条
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- 药品商品名查询48条
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