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    【CTR20231343】氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体餐后条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231343

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2023-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞 痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 阿托伐他汀 1、 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法) 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体餐后条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg /10mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freibrug)生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂多达一®在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-07-10

    试验终止时间

    2023-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；

    2.筛选前6个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院;重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400081;400081

    联系人通讯地址
    氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评150条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1904条
    • 药品集中采购5条
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    • 一致性评价20条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录23条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 药品商品名查询9条
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