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    【CTR20251103】依伏卡塞片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251103

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    依伏卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依伏卡塞片

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于： 治疗慢性肾病维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进； 治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进。

    试验通俗题目

    依伏卡塞片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依伏卡塞片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依伏卡塞片（规格：1mg，上海博志研新药物研究有限公司持证，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂依伏卡塞片（Orkedia®，规格：1mg；協和キリン株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂依伏卡塞片（ 规格：1mg） 和参比制剂依伏卡塞片（Orkedia®）（规格：1mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；

    排除标准

    1.1) 有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

    2.2) 有呼吸系统、心血管系统（如反复心律失常等）、消化系统（如反复肠胃炎等）、内分泌系统（甲状旁腺激素异常）、泌尿系统、神经系统（反复头晕、震颤等）、血液学（贫血）、免疫学、代谢异常（肌酸激酶异常、痛风等）及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.3) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果经研究者判定不适合参加临床试验者;；4.4) 既往有钙代谢紊乱（低/高钙血症）、磷代谢紊乱（低/高磷血症）病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    646000

    联系人通讯地址
    依伏卡塞片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标16条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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