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【CTR20223327】SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者滴定剂量给药的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223327

试验状态

已完成

药物名称

SHR-6508注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-6508注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者滴定剂量给药的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价SHR6508相较于西那卡塞在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性与安全性，并探索对成纤维细胞生长因子23、骨特异碱性磷酸酶的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2023-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；3.维持性稳定血液透析且处方稳定；4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求；5.合并药物符合方案规定；6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性；

排除标准

1.既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史；2.既往外科手术，或失血量过多；3.既往肾移植手术；4.筛选时血压、心电图不满足方案规定；5.筛选时血清生化指标、血常规指标等不满足方案规定；6.既往同类药物服用史或使用禁用药物；7.吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳；8.正在参加其他临床试验；9.研究者认为不宜参加的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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