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    【ChiCTR2000030473】基因检测在判断Bethesda I、II、III级甲状腺结节良恶性中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030473

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    基因检测在判断Bethesda I、II、III级甲状腺结节良恶性中的应用研究

    试验专业题目

    基因检测在判断Bethesda I、II、III级甲状腺结节良恶性中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：基于NGS平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索FNA病理Bethesda I、II、III级甲状腺结节中整体基因突变情况。 次要目的：基于NGS平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索FNA病理Bethesda I、II、III级甲状腺结节中恶性占比。探索性目的：基于NGS平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索分子检测在FNA病理Bethesda I、II、III级甲状腺结节中Sen，Spe，NPV，PPV。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照研究。本研究采用整体抽样法。在影像学高度怀疑恶性的甲状腺结节患者中，抽取甲状腺结节穿刺细胞学为1-3级的患者入组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-26

    试验终止时间

    2022-02-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁≤年龄≤70岁； 2. 影像学高度怀疑为恶性的甲状腺结节、但FNA后病理结果提示为Bethesda I、II、III级的患者； 3. 其他一般状况良好：体力状况评分0到2分 4. 血液学：白细胞≥3.5×10^9/L、血小板≥100×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥95g/L。 5. 肝功能：血清胆红素抵于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍。 6. 肾功能：肌酐清除率≥45ml/min。 7. 凝血功能：APTT、PT、FIB、TT未见明显异常。 8. 心功能：基本正常。 9. 需签署知情同意书，愿意配合本项目进行临床随访追踪。 10. 愿意配合提供FNA检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究。；

    排除标准

    1. 同时患有其他恶性肿瘤； 2. 经研究者判断，患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他重大疾病； 3. 任何社会/心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学西南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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