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【ChiCTR1800019671】ALDH1阳性循环肿瘤细胞（CTC）与乳腺癌新辅助化疗疗效关系的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019671

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

ALDH1阳性循环肿瘤细胞（CTC）与乳腺癌新辅助化疗疗效关系的临床研究

试验专业题目

ALDH1阳性循环肿瘤细胞（CTC）与乳腺癌新辅助化疗（含蒽环和紫衫方案）疗效关系的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

分析乳腺癌循环肿瘤细胞(CTC)中上皮型、间质型、混合型比例以及ALDH1基因表达谱；探索不同型别CTC与乳腺癌临床病理特征的关系；研究不同型别CTC及其变化情况与乳腺癌新辅助化疗疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

基础科学研究

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO—豪森肿瘤研究基金

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18－70岁；经组织学证实的乳腺浸润性导管癌；适合进行新辅助化疗； （2）初治；预期生存期大于3个月；患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力； （3） ECOG 体力状态评分为0到2；至少有一个明确的可测量肿瘤病灶（按RECIST 标准，应用常规技术，病灶直径长度≥20mm，或螺旋CT≥10mm）； （4）受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求： 1）白细胞≥3.5×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L； 2）肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5 倍； 3）ALT和AST低于最大正常值的1.5 倍； 4）肾功能：肌酐清除率≥45mL/min； 5）心功能：基本正常；；

排除标准

（1）年龄小于18岁或大于70岁； （2）有其他恶性肿瘤病史； （3）通过各种渠道接受国内未上市新型靶向药物治疗者； （4）影像下通道（穿刺路径）不明确、不清晰者； （5）肝功能、肾功能严重损害者，严重的心脏功能不全者； （6）合并活动性感染者； （7）有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向者； （8）因各种原因不能按时就诊，复查的患者； （9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者：合并颅脑损伤或外伤病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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