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【ChiCTR1900022938】吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022938

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在拟接受乳房全切术+腋窝前哨淋巴结活检的乳腺癌患者中，比较吲哚菁绿+染料法和核素+染料法在前哨淋巴结检出率、敏感性、安全性等方面的差异，探讨吲哚菁绿能否替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

2027-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄：18－70岁； 2) 经组织学和/或细胞学证实的乳腺癌； 3) 初治；治疗前未行乳腺、腋窝手术； 4) 术前体格及辅助检查显示腋窝无明显结构异常肿大淋巴结且无远处转移； 5) 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力； 6) ECOG 体力状态评分为0到2； 7) 受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求： 血液学：白细胞≥3.5×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L。 肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5 倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5 倍。 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min； 心功能：基本正常。；

排除标准

1） 患者曾接受腋窝区手术而破坏此区域的淋巴回流； 2） 多中心或多病灶的乳腺癌； 3） 临床已发现有腋窝淋巴结转移； 4） 其他系统疾病或恶性肿瘤不能手术的患者； 5） 妊娠期乳腺癌患者； 6） 哺乳期乳腺癌患者； 7） 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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