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【CTR20191692】头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191692

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染

试验通俗题目

头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢拉定胶囊（0.25g）单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间（PT）、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
头孢拉定胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文208条
市场信息
  • 药品招投标4912条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告10条
  • 药品广告30条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案66条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息737条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码350条
  • 药品商品名查询24条
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