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    【CTR20252216】SYN045片在健康成人受试者中的多次给药临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252216

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SYN-045片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYN-045片

    首次公示信息日的期

    2025-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗动脉性肺动脉高压

    试验通俗题目

    SYN045片在健康成人受试者中的多次给药临床研究

    试验专业题目

    SYN045片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SYN045片在健康受试者中多次口服给药条件下的安全性和耐受性。次要目的：评价SYN045片在健康受试者中多次口服给药条件下的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者；

    2.既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前3个月内体重变化超过10%者；

    3.筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
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