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【CTR20171366】头孢呋辛酯片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20171366

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎等

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢呋辛酯片生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（0.5g）为受试制剂，原研厂家英国Glaxo Operations UK Ltd.生产的头孢呋辛酯片（0.5g）(商品名:Zinnat)为参比制剂，预试验评估二者的生物等效性，并观察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对任何药物、食物及其他物质，尤其是对本药或其它头孢菌素类药、青霉素或者其辅料有过敏史；

2.不能保证从服药前2周至试验结束期间不吸烟者；

3.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
头孢呋辛酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评111条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标4236条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案35条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息170条
合理用药
  • 药品说明书75条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询23条
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