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    【CTR20250159】评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250159

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用RGL-2102

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用RGL-2102

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    CXSL2400028

    靶点

    /

    适应症

    下肢缺血性疾病

    试验通俗题目

    评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的有效性。 次要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 索性研究目的：探索在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的远期疗效、远期安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签知情同意书当日年龄≥20 周岁且≤80 周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主-髂动脉狭窄 70%及以上者； 5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； 6) 签署知情同意书前 4 周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）；

    2.存在以下疾病或治疗史： 1) 增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； 2) 有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部 X 线或胸部 CT 检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原 CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原 CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA）， 限男性受试者 ； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等） 或参与过基因细胞治疗相关的临床试验（揭盲提示使用安慰剂者除外）； 4) 签署知情同意书前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选 时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）； 5) 纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级（分级标准见附件 2）； 6) 严重肝脏疾病，如失代偿性肝硬化伴黄疸、腹水； 7) 签署知情同意书前接受外科手术且仍处于术后风险期，经研究者判断不适宜参加临床试验者； 8) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 9) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 10) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； 11) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； 12) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： a) 活动性 HBV 感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV-DNA 病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性 HCV 感染：筛选时 HCV 抗体检测结果和 HCVRNA 检测结果均为阳性。 13) 妊娠试验阳性；

    3.一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 经研究者评估预期寿命小于 2 年； 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者（避孕方式见附件 3）； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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