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【CTR20190746】NL003治疗 Rutherford 4 级（静息痛）严 重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190746

试验状态

已完成

药物名称

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞多明基注射液

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

下肢缺血性疾病

试验通俗题目

NL003治疗 Rutherford 4 级（静息痛）严 重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI （Rutherford 4 级患者） 的安全性和有效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI（Rutherford 4 级患者） 的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 302  ；

第一例入组时间

2019-08-12

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20-80 岁（签署知情同意时），男女不限；

排除标准

1.急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重患者；

2.签署知情同意书前 4 周内行血管重建术（旁路术或血管腔内治疗） 或 交感神经切除术或截肢者；

3.患者因接受外科手术，仍处于术后风险期，研究者判断不适合参加试 验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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