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    【CTR20221646】利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20221646

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    塞多明基注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性严重下肢缺血性疾病（CLI）

    试验通俗题目

    利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。

    试验专业题目

    联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治 疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2022-08-11

    试验终止时间

    2024-02-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-80 岁，诊断慢性下肢缺血；

    排除标准

    1.足部或下肢感染无法控制，3 个月内可能接受截肢者；

    2.3 个月内出现脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌 梗死、严重心律失常者；

    3.既往确诊为恶性肿瘤患者或经肿瘤筛查后怀疑存在恶性肿瘤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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