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【CTR20220418】地奈德乳膏人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220418

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；结合初步剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，通过比较两制剂的AUEC0-24h，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有地奈德乳膏成分过敏者或怀疑对地奈德成分有过敏史药物（包括主要成分以及辅料）、或过敏体质者；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标790条
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  • 一致性评价5条
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生产检验
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