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    【CTR20191164】地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191164

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地拉罗司分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地拉罗司分散片

    首次公示信息日的期

    2019-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载

    试验通俗题目

    地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史；

    2.试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；

    3.有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
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