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    【CTR20243324】一项随机、双盲、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243324

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TJ0113胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TJ-0113胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    一项随机、双盲、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的有效性。 次要目的 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的有效性； 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的安全性。 探索性目的 探索TJ0113胶囊治疗早期PD患者的炎症指标变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），能理解并遵循方案，愿意按时到研究中心接受访视，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

    排除标准

    1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、恶性肿瘤病史；

    2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；

    3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    TJ0113胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
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