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    【CTR20251763】盐酸司来吉兰片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251763

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸司来吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸司来吉兰片

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单用治疗早期帕金森病，也可与左旋多巴或左旋多巴/外周多巴脱羧酶抑制剂合用。 司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。

    试验通俗题目

    盐酸司来吉兰片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸司来吉兰片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的盐酸司来吉兰片（5 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的盐酸司来吉兰片（咪多吡，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均有；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度肝肾功能受损、心动过缓、室上性心动过速、心律失常、胃溃疡、十二指肠溃疡、运动异常、睡眠障碍等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050023

    联系人通讯地址
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    药品研发
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