• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231364】熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物利用度试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231364

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-05-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆 汁性肝硬化（PBC）

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物利用度试验

    试验专业题目

    中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂，规格：250 mg/5 mL）与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。 次要研究目的 评价空腹或餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg/5 mL）或参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-06-11

    试验终止时间

    2023-07-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；

    2.有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者；

    3.为过敏体质，对药物食物过敏或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    熊去氧胆酸口服混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码3条
    点击展开

    新郑华信民生医院的其他临床试验

    更多

    Dr. Falk Pharma GmbH/Vifor SA, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen/深圳市康哲生物科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯