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【CTR20243541】熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20243541

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）；2）胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石；3）1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Dr. Falk Pharma Gmbh的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250mg:5ml）为参比制剂，以海南中旺医疗科技开发有限公司研发的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250ml：12.5g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-10-19

试验终止时间

2024-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.3) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
熊去氧胆酸口服混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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