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- GLP-1
CTR20210217
已完成
氟[18F]化钠注射液
化药
氟[18F]化钠注射液
2021-02-03
企业选择不公示
/
本品是一种正电子计算机断层显像（PET）骨显像剂，主要用于诊断成骨活性有改变的病灶。
氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究
与99mTc-MDP-BS±SPECT相比评价18F-NaF-PET/CT对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究
102413
主要研究目的：与99mTc-MDP-BS±SPECT相比，评估18F-NaF-PET/CT用于对恶性肿瘤骨转移诊断效能。 次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 280 ；
国内: 280 ；
2021-03-30
2022-09-30
否
1.受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。；2.年龄18周岁~75周岁（含18周岁和75周岁）的男性或女性。；3.结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前3个月内的骨影像检查不能除外骨转移。 ②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或PSA>10ng/mL。 ③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。 ④有骨转移病史者。 ⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。；4.按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为0~1分。；5.受试者的预期生存期>6个月。；
登录查看1.入组前血妊娠检查βHCG）阳性、处于妊娠或哺乳期的育龄期女性。；2.身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。；3.具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。；4.知情同意书签署日前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前1年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月者。；5.知情同意书签署日前3个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。；6.研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。；
登录查看北京协和医院
100730
药品研发- 中国药品审评5条
- 全球临床试验1条
- 中国临床试验2条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 政策法规数据库5条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 无推荐参比制剂药品目录1条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 中国上市药物目录1条
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氟[18F]化钠注射液相关临床试验
同适应症药物临床试验
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18908392210（微信同号）
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