• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242763】GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242763

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GC-012F注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GC-012F注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

    试验专业题目

    GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1. 评估GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）研究参与者的安全性与耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）。 次要研究目的 1. 进一步评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的安全性； 2. 评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的有效性； 3. 评估GC012F注射液的药代动力学特征、药效动力学特征及在研究参与者体内的扩增及持续性； 4. 评估GC012F注射液在研究参与者体内的免疫原性； 5. 进一步评估GC012F注射液的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署ICF；

    排除标准

    1.既往接受过CD19和/或BCMA的靶向治疗或针对任何靶点的CAR-T产品治疗；

    2.筛选前6个月内接受过CD20靶向药物治疗；

    3.在单采前1周内接受过免疫抑制剂或>15mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
    GC-012F注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    苏州亘喜生物科技有限公司/亘喜生物科技（上海）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯