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【ChiCTR2500101168】四至六个月方案治疗利福平耐药结核病的有效性和安全性：一项多中心、非劣效、随机对照试验

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
ChiCTR2500101168

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
尚未开始

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
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药物类型

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
/

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2025-04-21

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
/

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                         
/
                                     

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
结核病

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
四至六个月方案治疗利福平耐药结核病的有效性和安全性：一项多中心、非劣效、随机对照试验

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
四至六个月方案治疗利福平耐药结核病的有效性和安全性：一项多中心、非劣效、随机对照试验

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    
518000

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
1.主要目标：
评估4-6个月试验方案与标准治疗策略的有效性和安全性的差异;
2.次要目标：
（1）评估 tNGS 技术在快速诊断耐药结核病和发现获得性耐药等方面的作用；
（2）评估4-6个月试验方案的卫生经济学效果;
（3）获得与治疗结局密切相关的新生物标识。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
随机平行对照

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
其它

                                

                                

                                    
随机化

                                    
中央随机

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
无

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳），国家传染病中心，广州国家实验室

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
/

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
158

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
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第一例入组时间

                                    
2025-01-01

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
2028-05-31

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
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入选标准

                                    

                                                                                                                      
1）年龄6岁至70周岁，无论男女；
2）经临床综合评估（包括临床症状和/或肺部影像学[胸片或胸部CT]）诊断为活动性肺结核，且需要启动耐药方案抗结核治疗的患者；
注1：不区分初治或复治病例；
注2：本研究中规定，肺结核的范围包括：肺结核、结核性胸膜炎、支气管结核、纵隔淋巴结核。肺外结核病是指排除掉上述胸部范围之外的结核病；
注3：肺外结核病（如血行播散性结核病、骨关节结核、结核性心包炎等）不能纳入本研究，神经系统结核病（如结核性脑膜炎、结核性脑脊髓膜炎等）不能纳入本研究。
3）微生物学检测证实存在结核分枝杆菌，且药敏检测（包括各种可靠的分子药敏检测、表型药敏检测）证实对利福平耐药；优先推荐使用呼吸道标本进行GeneXpert MTB/RIF检测；
4）自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视；
5）对于有生育能力的女性，需要在进入研究前3天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且在研究期间愿意使用有效避孕措施。没有生育能力的女性受试者，必须有绝经期、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录。可接受的避孕形式包括：避孕套、宫内节育器、宫颈帽加杀精剂、隔膜加杀精剂等。；

                                                                                                                                                          

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1）对贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺中的一种或任意组合存在耐药；
注1：不论氟喹诺酮类（含莫西沙星、左氧氟沙星）是否耐药；
注2：入组前，允许使用各种方法来检测上述药物的耐药性，包括目标靶向基因测序（tNGS）或其他药敏检测方法（如GeneXpert MTB/XDR、溶解曲线法、WGS、表型药敏等）。
2）对贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星、左氧氟沙星、吡嗪酰胺中的一种或任意组合存在不耐受或过敏；
3）神经系统结核病；
4）肺外结核病（如血行播散性结核病、骨关节结核、结核性心包炎等）；
5）合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物急性或慢性肺部感染，其中，急性肺部感染在治愈后可参加本研究；
6）同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物；
7）在筛查前服用任何免疫抑制药物或全身使用糖皮质激素2周以上；
8）目前使用或计划使用的任何已知会导致QTc间期延长的药物，包括但不限于：胺碘酮、阿米替林、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、二吡胺、厄甲状腺霉素、普鲁卡因、奎尼丁或索他洛尔（详见附件）；
9）目前使用或计划使用的任何已知与利奈唑胺使用有冲突的精神专科药物，包括但不限于：氟西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀；文拉法辛、度洛西汀；苯乙肼、丙炔氨、异卡波肼；安非他酮；奥氮平、喹硫平、氯氮平；阿米替林、去甲替林；锂盐（详见附件）；
10）糖尿病血糖控制欠佳，且经研究者判断不太可能改善血糖现状；
11）HIV阳性；
12）合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤；
13）招募前14天内的实验室参数：
（1）血清AST和 ALT ≥3倍正常值上限（ULN）；
（2）肌酐 >=2倍正常值上限；
（3）血红蛋白 <=70 g/L；
（4）血小板计数 <=50 x 10^9/L；
（5）血钾 >=5.5mmol/L，或<=3.5mmol/L;
14）心电图成年男性QTc ＞ 450ms，成年女性QTc＞470ms，青少年（≤15岁，无论男女）＞460ms（在筛选阶段，允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起QT间期延长的危险因素，如心律失常、心肌缺血等；有长QT综合征的病史或家族史。
15）处于怀孕或哺乳期的女性;
16）体重＜30kg，或>=90kg;
17）患者在筛选期3个月内参与过其他药物临床试验;
18）研究医生认为不适合参加研究的其他情况。；

                                                                                          
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
深圳市第三人民医院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
518000

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
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