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    【CTR20220380】盐酸米那普仑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220380

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米那普仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米那普仑片

    首次公示信息日的期

    2022-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸米那普仑片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的盐酸米那普仑片[规格：25mg（以C15H22N2O.HCl计）]为受试制剂，日本旭化成（Asahi Kasei）生产的盐酸米那普仑片[商品名：Toledomin®，规格：25 mg（以C15H22N2O.HCl计）]为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服盐酸米那普仑片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服盐酸米那普仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-03-04

    试验终止时间

    2022-04-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有严重过敏史者，或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
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    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
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    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码9条
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