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【CTR20140797】盐酸米那普仑片临床研究方案

基本信息
登记号

CTR20140797

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸米那普仑片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑片

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

CXHS0601343

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸米那普仑片临床研究方案

试验专业题目

盐酸米那普仑片剂在中国健康受试者 体内的药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为对象，探讨上海现代制药股份有限公司研发的盐酸米那普仑片的单次和连续多次口服给药的人体药物代谢动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~40岁，受试者年龄相差小于20岁；

排除标准

1.经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；

2.试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；

3.药物过敏史，特别是对米那普仑及其任何赋形剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100008

联系人通讯地址
盐酸米那普仑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标428条
  • 企业公告4条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码9条
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