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    【CTR20202620】盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202620

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米那普仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米那普仑片

    首次公示信息日的期

    2020-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200137

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海现代制药股份有限公司提供的盐酸米那普仑片为受试制剂（25 mg/片），按照有关生物等效性试验规定，与日本旭化成株式会社生产生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，25 mg/片）进行空腹及餐后状态下人体生物 利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片（25 mg/片）和参比制剂（Toledomin®，25 mg/片）盐酸米那普仑片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-12-23

    试验终止时间

    2021-01-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；

    2.既往或目前患有高血压危象、前列腺疾病、青光眼或眼睛内压亢进、尿潴留、癫痫、躁狂抑郁以及其它有可能影响药物代谢和效应的疾病者；

    3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其任何一种辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    盐酸米那普仑片的相关内容
    药品研发
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