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【CTR20241836】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241836

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流疾病、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗、降低危重患者上消化道出血的风险。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，健康受试者单次口服由安徽四环科宝制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（受试制剂T，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg）或由Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂R，商品名：ZEGERID®，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标904条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码33条
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