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      【CTR20222367】PTBC胶囊在健康人体中食物影响的药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222367

      试验状态

      已完成

      药物名称

      PTBC胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      PTBC胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-09-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      1、活动性十二指肠溃疡的治疗 2、根除幽门螺杆菌，降低十二指肠溃疡复发的风险 3、活动性良性胃溃疡的治疗。 4、非甾体抗炎药相关性胃溃疡的治疗 5、胃食管反流病（GERD）的治疗 6、病理性分泌亢进，包括卓-艾综合征（ZES）

      试验通俗题目

      PTBC胶囊在健康人体中食物影响的药代动力学研究

      试验专业题目

      本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、双交叉、两周期、单次给药试验设计，进行空腹或餐后状态下的药代动力学研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      361100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察食物对PTBC胶囊药代动力学的影响。评价空腹及餐后口服PTBC胶囊的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 18 ；

      实际入组人数

      国内: 18  ；

      第一例入组时间

      2022-10-13

      试验终止时间

      2022-11-18

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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