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    【CTR20212422】注射用培门冬酶与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212422

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培门冬酶注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    培门冬酶注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗

    试验通俗题目

    注射用培门冬酶与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar®在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 1.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2021-10-15

    试验终止时间

    2022-03-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性健康受试者；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验者；

    2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；

    3.对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院;山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030000;030000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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