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【CTR20222429】替米沙坦氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222429

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。 替代治疗 ：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗 ：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：40mg/5mg；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂Twynsta®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

2.筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院;山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012;030012

联系人通讯地址
替米沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标390条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询2条
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