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    【ChiCTR2200061865】请与我们联系上传伦理审查文件，并完善干预措施处对照组信息。 桃红通络颗粒干预PCI术后心绞痛的临床疗效评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061865

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病PCI术后心绞痛

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理审查文件，并完善干预措施处对照组信息。 桃红通络颗粒干预PCI术后心绞痛的临床疗效评估

    试验专业题目

    桃红通络颗粒干预PCI术后心绞痛的临床疗效评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过随机对照双盲临床试验评估专利处方桃红通络颗粒干预冠心病PCI术后心绞痛的临床疗效，利用心脏磁共振初步探讨中医药干预冠心病微循环障碍的客观化证据。观察指标包括脑钠肽、心脏超声、肌钙蛋白、白细胞介素6、肿瘤坏死因子-α、CRP、血栓弹力图、凝血功能、尿微量蛋白/尿肌酐比值、同型半胱氨酸、肝功能、空腹血糖、空腹胰岛素、西雅图心绞痛量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表等，探讨桃红通络颗粒对中医证候的影响，旨在为冠心病PCI术后心绞痛患者提供一种新的中医药治疗思路。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    通过诊断、纳入、排除标准筛选出符合条件的受试者，详细将本试验的目的、研究方法以及可能存在的风险告知患者，签署知情同意书。收集并将研究对象的姓名、年龄、性别、病程、最高血压、既往病史和用药等一般情况记录仔细。按照随机分组对照的设计方案，将符合纳入标准的88例依次编好1、2、3、……88，将所得随机数字，按1、2、3……由小到大的顺序排列，即产生随机数。令1~44范围内的随机数为对照组，45~88范围内的随机数为治疗组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市普陀区卫生健康系统科技创新项目计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-21

    试验终止时间

    2024-12-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准（主要参考中华医学会心血管病分会2018年《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，中华医药学会心血管病学分会2015《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》、2016年《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》），有明确的冠心病史并行PCI术，PCI术后12个月内出现心绞痛的患者； 2.符合冠心病中医气脉不通的辨证标准者（参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》关于“胸痹”的诊断标准。参照《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》。参考张伯礼院士《冠心病血瘀证宏观诊断标准研究》，筛选气脉不通相关条目，最终确认气脉不通的相关证候条目）； 3.患者年龄18-75岁，性别不限； 4.自愿签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    1.伴有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及合并急性心脑血管疾病； 2.其他精神病阳性家族史和个人史； 2.有认知障碍、治疗依从性差者； 2.不能按照规定服药者； 2.入选研究前1个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属普陀医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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