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【CTR20192521】BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192521

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-1178胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPI-1178胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HR+/HER2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 284 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及研究流程；

排除标准

1.过敏体质者，或既往有严重过敏史者；

2.在开始服用研究药物之前4周内作为受试者参加临床试验；

3.在开始服用研究药物之前4周内接受过肿瘤栓塞术；在开始服用研究药物之前2周内接受过放疗；或接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等<须洗脱5个半衰期>）<除外IIa期研究的绝经前/围绝经期患者允许促性腺激素释放激素类似物[GnRHa]治疗>；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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