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【CTR20233281】16350胶囊联合利福平或伊曲康唑在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20233281

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸泰贝西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸泰贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

16350胶囊联合利福平或伊曲康唑在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对BPI-16350的暴露量变化是否具有临床显著性，并为临床合并用药提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；

2.具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；

3.筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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