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【CTR20233746】TQB3616物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20233746

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

库莫西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

TQB3616物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TQB3616在中国健康受试者中的物质平衡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后全血和血浆中总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 获得健康受试者口服[14C]TQB3616后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQB3616及其代谢产物的浓度，获得血浆中TQB3616及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 观察[14C]TQB3616单次用药后健康受试者的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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