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    【CTR20244301】评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244301

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    库莫西利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    库莫西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验

    试验专业题目

    评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    【主要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。 【次要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。 【探索性目的】 探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 33 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者；5.既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展；6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；7.主要器官功能良好；8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；

    排除标准

    1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；2.炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；3.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；4.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；5.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；6.非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；7.具有影响口服及药物吸收的多种因素；8.首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；9.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等；10.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；11.首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；13.（假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎；14.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；15.有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者；16.既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗；17.既往接受过抗HER2治疗；18.既往接受过抗体药物偶联物治疗；19.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；20.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验12条
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