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    【CTR20220747】评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220747

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TJ-033721注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TJ-033721注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

    试验专业题目

    一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-22;2021-06-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.开始研究治疗时，年龄≥18岁的男性或女性；

    排除标准

    1.既往接受过CLDN18.2靶向的治疗；

    2.既往接受过4-1BB（CD137）激动剂；

    3.筛选期血清学检查表明患有已知活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎、其他肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精或药物相关肝炎、自身免疫性肝炎）或肝硬化；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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