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    【CTR20192522】TJ011133在复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192522

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用lemzoparlimab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用lemzoparlimab

    首次公示信息日的期

    2019-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)

    试验通俗题目

    TJ011133在复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TJ011133单药治疗r/r AML或MDS患者的安全性和耐受性;探索TJ011133单药治疗r/r AML或MDS患者的最大耐受剂量(MTD)和II期临床研究推荐给药剂量(RP2D)及最佳给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    2020-04-02

    试验终止时间

    2023-02-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.男女不限,签署知情同意书时≥18岁且≤70岁;

    排除标准

    1.既往接受过其他针对CD47的靶向药物治疗;

    2.既往接受过CAR-T细胞疗法;

    3.既往接受过PD1或PDL1抗体药物治疗;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液学研究所血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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