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    【CTR20211186】评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211186

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    TJ-210001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TJ-210001注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

    试验专业题目

    评价TJ210001（一种抗 C5aR单克隆抗体）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的剂量递增 I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量(MTD) 或最大给药剂量（MAD）及临床推荐剂量； 次要研究目的 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PK特征； 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PD特征； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（依据RECIST 1.1评估标准）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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