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【CTR20251328】9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤

基本信息
登记号

CTR20251328

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

9MW-2821

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-2821

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤

试验专业题目

一项评估 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究分两阶段开展，主要研究目的 Ib期阶段：评价 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全耐受性；II期阶段：评价 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在选定瘤种的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。；2.受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。；3.受试者存在2级及以上周围神经病变。；4.受试者合并严重消化道疾病。；5.受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。；6.受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；7.受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；8.受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。；9.既往治疗洗脱期不符合方案要求。；10.受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。；11.妊娠期和哺乳期女性。；12.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451161

联系人通讯地址
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