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    【CTR20171625】依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依托度酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托度酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用以缓解下列疾病的症状和体征： 骨关节炎（退行性关节病变） ；类风湿关节炎 ；疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

    试验通俗题目

    依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，Taro Pharmaceutical Industries Ltd.生产的依托度酸胶囊（规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 次要目的：评价山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

    2.具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    3.应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔的病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    依托度酸胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标189条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
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