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【ChiCTR2300073833】含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II

基本信息
登记号

ChiCTR2300073833

试验状态

尚未开始

药物名称

贝达喹啉

药物类型

/

规范名称

贝达喹啉

首次公示信息日的期

2023-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MDR/RR-TB

试验通俗题目

含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II

试验专业题目

含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探索在中国实施短程全口服方案治疗MDR/RR-TB的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄13-65周岁的成年人（包括18及65周岁；13-18岁的青少年）； 2.痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平、耐氟喹诺酮类药物，Xpert MTB/RIF 分子检测提示RFP耐药的患者； 3.患者无既往用药史或既往使用二线治疗治疗史不超过1个月； 4.知情同意愿意进入该项研究者。；

排除标准

1.合并糖尿病、HIV阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者； 2.合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病； 3.孕妇、小儿、老年等特殊人群； 4.对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者； 5.经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者； 6.具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者； 7.具有器质性心脏疾病，QT间期超过500ms者、无法坚持使用方案中任何一种药者； 8.病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者； 9.正在参与另一项临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
贝达喹啉的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评38条
  • 全球临床试验54条
  • 中国临床试验19条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品1条
  • 德国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标172条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书2条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码7条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息10条
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