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【ChiCTR2300073791】贝达喹啉治疗潜伏结核方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300073791

试验状态

尚未开始

药物名称

贝达喹啉

药物类型

/

规范名称

贝达喹啉

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

潜伏结核

试验通俗题目

贝达喹啉治疗潜伏结核方案

试验专业题目

贝达喹啉治疗潜伏结核方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为评估贝达喹啉治疗潜伏性结核感染的疗效，比较两周贝达喹啉方案和9月异烟肼方案治疗潜伏性结核感染的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数方式进行分组，随机数字由计算机产生伪随机数，根据末位数字除以2求余数的方法，分别按余数奇偶编码为试验组和对照组，并按照产生随机数的顺序制作信封，研究对象入组时严格按照顺序发放信封。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2420

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁以上； 2.确诊耐药肺结核病例的家庭接触者、HIV患者、接受血液或实体器官移植的候选人、接受透析的患者、矽肺患者； 3.符合干扰素释放试验(IGRAs)阳性； 4.能自主签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊或疑似结核病。近期接受过抗结核治疗； 2.对任何一种实验药物有过敏史； 3.血清天冬氨酸氨基转移酶水平为正常范围上限的5倍； 4.怀孕或哺乳期； 5.严重的心律失常需要药物治疗，fridericia校正QT (QTcF)间期>450ms； 6.有尖扭转病史或危险因素，延长QT/QTc间期的伴随药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
贝达喹啉的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评38条
  • 全球临床试验54条
  • 中国临床试验19条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品1条
  • 德国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标172条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书2条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息10条
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